91福利资源站-91高清国产-91高清国产经典在线观看-91高清国产在线观看-91高清国内-91高清免费国产自产

新版《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》部分解讀
時間:2022/9/26 10:01:08,點擊:0

 

國家市場監(jiān)督管理官網(wǎng)公布了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》,自2022121起施行。

本文梳理了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者9個合規(guī)監(jiān)管要求,供藥品網(wǎng)絡(luò)銷售實務(wù)參考。

01.哪些人可以在網(wǎng)上銷售藥品

網(wǎng)絡(luò)銷售藥品主體受到嚴(yán)格限制,不是隨便一個人或企業(yè)都可以通過淘寶或直播銷售藥品,合法主體有三:

一是:藥品上市許可持有人

二是:藥品經(jīng)營企業(yè)

三是:中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)

需要注意的是:藥品上市許可持有人,是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu);藥品經(jīng)營企業(yè),是指取得藥品經(jīng)營許可證從事藥品經(jīng)營的企業(yè)。

【法條鏈接】《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第七條 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的,應(yīng)當(dāng)是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片,應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務(wù)。

02.禁止在網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品

國家實行特殊管理的藥品一律禁止在網(wǎng)絡(luò)上銷售。國家實行特殊管理的藥品主要包括7類:

疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品

【法條鏈接】《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條第三款 疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售,具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定。

03.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的范圍

1.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營。

2.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人的,僅能銷售其取得藥品注冊證書的藥品。

3.未取得藥品零售資質(zhì)的,不得向個人銷售藥品。

4.不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥。

【法條鏈接】第八條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人的,僅能銷售其取得藥品注冊證書的藥品。未取得藥品零售資質(zhì)的,不得向個人銷售藥品。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得違反規(guī)定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥。

04.網(wǎng)絡(luò)零售處方藥的合規(guī)要求

《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》首次規(guī)定允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥,網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥有以下幾個要求:

1.處方來源真實、可靠

通過網(wǎng)絡(luò)向個人銷售處方藥的,應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實、可靠,并實行實名制。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議,并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配。

2.零售處方藥風(fēng)險提示義務(wù)

從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險警示信息。處方藥銷售前,應(yīng)當(dāng)向消費者充分告知相關(guān)風(fēng)險警示信息,并經(jīng)消費者確認(rèn)知情。

3.零售處方藥網(wǎng)絡(luò)展示要求

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示,并在相關(guān)網(wǎng)頁上顯著標(biāo)示處方藥、非處方藥。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。通過處方審核前,不得展示說明書等信息,不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)。

【法條鏈接】第九條 通過網(wǎng)絡(luò)向個人銷售處方藥的,應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實、可靠,并實行實名制。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議,并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配,對已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記,避免處方重復(fù)使用。

第三方平臺承接電子處方的,應(yīng)當(dāng)對電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實,并簽訂協(xié)議。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的,應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免處方重復(fù)使用。

第十三條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展示的藥品相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、合法。從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險警示信息。處方藥銷售前,應(yīng)當(dāng)向消費者充分告知相關(guān)風(fēng)險警示信息,并經(jīng)消費者確認(rèn)知情。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示,并在相關(guān)網(wǎng)頁上顯著標(biāo)示處方藥、非處方藥。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。通過處方審核前,不得展示說明書等信息,不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)。

05.網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者對配送質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品配送的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)。委托配送的,對受托配送企業(yè)資質(zhì)和質(zhì)量控制進(jìn)行審核監(jiān)督。

【法條鏈接】第十四條 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品配送的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)。配送藥品,應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫濕度要求等情況,選擇適宜的運輸工具和設(shè)施設(shè)備,配送的藥品應(yīng)當(dāng)放置在獨立空間并明顯標(biāo)識,確保符合要求、全程可追溯。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)委托配送的,應(yīng)當(dāng)對受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核,與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議,約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容,并對受托方進(jìn)行監(jiān)督。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售的具體配送要求由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定。

06.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)建立安全制度

1.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品質(zhì)量安全管理、風(fēng)險控制、藥品追溯、儲存配送管理、不良反應(yīng)報告、投訴舉報處理等制度。

2.藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度,由依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員開展處方審核調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥等工作。

【法條鏈接】第十條藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品質(zhì)量安全管理、風(fēng)險控制、藥品追溯、儲存配送管理、不良反應(yīng)報告、投訴舉報處理等制度。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度,由依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員開展處方審核調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥等工作。依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

07.網(wǎng)絡(luò)銷售者企業(yè)信息報告義務(wù)

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報告企業(yè)信息義務(wù)。包括:企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序名稱、IP地址、域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證等信息。信息發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)報告。

藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品零售企業(yè)的,向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。

【法條鏈接】第十一條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報告企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序名稱、IP地址、域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證等信息。信息發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)報告。

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品零售企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。

08.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售證照公示義務(wù)

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)絡(luò)主頁面持續(xù)公示生產(chǎn)經(jīng)營許可證信息。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)展示依法配備的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員的資格認(rèn)定等信息。

【法條鏈接】第十二條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面顯著位置,持續(xù)公示其藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證信息。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)展示依法配備的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員的資格認(rèn)定等信息。上述信息發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)予以更新。

09.網(wǎng)絡(luò)銷售信息保存要求

1.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)完整保存供貨企業(yè)資質(zhì)文件、電子交易等記錄。

2.銷售處方藥的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保存處方、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄。

3.相關(guān)記錄保存期限不少于5年,且不少于藥品有效期滿后1年。

【法條鏈接】第十五條 向個人銷售藥品的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子形式出具,藥品最小銷售單元的銷售記錄應(yīng)當(dāng)清晰留存,確保可追溯。

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)完整保存供貨企業(yè)資質(zhì)文件、電子交易等記錄。銷售處方藥的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保存處方、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄。相關(guān)記錄保存期限不少于5年,且不少于藥品有效期滿后1年。

打印】【關(guān)閉

Copyright 2004-2025 燕京醫(yī)藥() All Rights Reserved. ICP 備案:京ICP備05067339號-1 設(shè)計制作:燕京醫(yī)藥清風(fēng)揚

主站蜘蛛池模板: 制服欧美自拍另类| 成人国产精品秘片多多| 亚洲丶国产丶欧美一区二区| 日韩国产精品乱久| 国产欧美日韩91在线| 亚洲日韩欧美一区久久久久我| 国产精品人妻一区夜夜爱| 性暴力欧美猛交在线播放| 人妻被粗大猛进猛出69国产| 国产丝袜无码一区二区视频 | 亚洲爆乳精品无码一区二区| 人妻精品久久无码区| 国产三级日产三级韩国三级| 亚洲精品久久久久久动漫| 成人免费看aa片| 一道在线中文一区二区三区| 加勒比AV一本大道香蕉大在线| 国产婷婷色综| 亚洲国产精品久久精品| 99国精品午夜福利视频不卡| 中文无码伦av中文字幕在| 国产一区二区内射最近更新| 无码一区二区三区视频| 人妻被夫前侵犯一区二区| 久久国产v综合v亚洲欧美大浪潮| 制服丝袜日韩一| 日日夜夜天天综合久久| 88国产精品视频一区二区三区| 一区二区免费看| 久久国产亚洲高清观看| 人妻无码久久久中文字幕| 日韩一区二区三区北条麻妃| 国产日韩一区二区三区免费高清 | 欧美黑人又粗又大xxxx| 久久无码精品一区二区三区成人 | 少妇高潮免费毛片| 日韩a毛片免费观看| 精品人妻无码视频中文| 香港三级日本三级妇人三级| 国产超薄肉色丝袜的网站| 亚洲老熟女AV一区二区在线播放|