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新版《藥品網絡銷售監督管理辦法》部分解讀 |
| 時間:2022/9/26 10:01:08,點擊:0 |
國家市場監督管理官網公布了《藥品網絡銷售監督管理辦法》，自 本文梳理了《藥品網絡銷售監督管理辦法》對藥品網絡銷售者9個合規監管要求，供藥品網絡銷售實務參考。 01.哪些人可以在網上銷售藥品 網絡銷售藥品主體受到嚴格限制，不是隨便一個人或企業都可以通過淘寶或直播銷售藥品，合法主體有三： 一是：藥品上市許可持有人 二是：藥品經營企業 三是：中藥飲片生產企業 需要注意的是:藥品上市許可持有人,是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構;藥品經營企業，是指取得藥品經營許可證從事藥品經營的企業。 【法條鏈接】《藥品網絡銷售監督管理辦法》第七條 從事藥品網絡銷售的，應當是具備保證網絡銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經營企業。中藥飲片生產企業銷售其生產的中藥飲片，應當履行藥品上市許可持有人相關義務。 02.禁止在網絡銷售的藥品 國家實行特殊管理的藥品一律禁止在網絡上銷售。國家實行特殊管理的藥品主要包括7類： 疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品 【法條鏈接】《藥品網絡銷售監督管理辦法》第八條第三款 疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售，具體目錄由國家藥品監督管理局組織制定。 03.網絡銷售藥品的范圍 1.藥品網絡銷售企業應當按照經過批準的經營方式和經營范圍經營。 2.藥品網絡銷售企業為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品注冊證書的藥品。 3.未取得藥品零售資質的，不得向個人銷售藥品。 4.不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥。 【法條鏈接】第八條 藥品網絡銷售企業應當按照經過批準的經營方式和經營范圍經營。藥品網絡銷售企業為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品注冊證書的藥品。未取得藥品零售資質的，不得向個人銷售藥品。 藥品網絡零售企業不得違反規定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥。 04．網絡零售處方藥的合規要求 《藥品網絡銷售監督管理辦法》首次規定允許網絡銷售處方藥，網絡銷售處方藥有以下幾個要求： 1.處方來源真實、可靠 通過網絡向個人銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。藥品網絡零售企業應當與電子處方提供單位簽訂協議，并嚴格按照有關規定進行處方審核調配。 2.零售處方藥風險提示義務 從事處方藥銷售的藥品網絡零售企業，應當在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息。處方藥銷售前，應當向消費者充分告知相關風險警示信息，并經消費者確認知情。 3.零售處方藥網絡展示要求 藥品網絡零售企業應當將處方藥與非處方藥區分展示，并在相關網頁上顯著標示處方藥、非處方藥。 藥品網絡零售企業在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標簽等信息。通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關服務。 【法條鏈接】第九條 通過網絡向個人銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。 藥品網絡零售企業應當與電子處方提供單位簽訂協議，并嚴格按照有關規定進行處方審核調配，對已經使用的電子處方進行標記，避免處方重復使用。 第三方平臺承接電子處方的，應當對電子處方提供單位的情況進行核實，并簽訂協議。 藥品網絡零售企業接收的處方為紙質處方影印版本的，應當采取有效措施避免處方重復使用。 第十三條 藥品網絡銷售企業展示的藥品相關信息應當真實、準確、合法。從事處方藥銷售的藥品網絡零售企業，應當在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息。處方藥銷售前，應當向消費者充分告知相關風險警示信息，并經消費者確認知情。 藥品網絡零售企業應當將處方藥與非處方藥區分展示，并在相關網頁上顯著標示處方藥、非處方藥。 藥品網絡零售企業在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標簽等信息。通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關服務。 05.網絡藥品銷售者對配送質量和安全負責 藥品網絡零售企業應當對藥品配送的質量與安全負責。委托配送的，對受托配送企業資質和質量控制進行審核監督。 【法條鏈接】第十四條 藥品網絡零售企業應當對藥品配送的質量與安全負責。配送藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫濕度要求等情況，選擇適宜的運輸工具和設施設備，配送的藥品應當放置在獨立空間并明顯標識，確保符合要求、全程可追溯。 藥品網絡零售企業委托配送的，應當對受托企業的質量管理體系進行審核，與受托企業簽訂質量協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，并對受托方進行監督。 藥品網絡零售的具體配送要求由國家藥品監督管理局另行制定。 06．藥品網絡銷售者應當建立安全制度 1.藥品網絡銷售企業應當建立并實施藥品質量安全管理、風險控制、藥品追溯、儲存配送管理、不良反應報告、投訴舉報處理等制度。 2.藥品網絡零售企業還應當建立在線藥學服務制度，由依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員開展處方審核調配、指導合理用藥等工作。 【法條鏈接】第十條藥品網絡銷售企業應當建立并實施藥品質量安全管理、風險控制、藥品追溯、儲存配送管理、不良反應報告、投訴舉報處理等制度。 藥品網絡零售企業還應當建立在線藥學服務制度，由依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員開展處方審核調配、指導合理用藥等工作。依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員數量應當與經營規模相適應。 07．網絡銷售者企業信息報告義務 藥品網絡銷售企業當向藥品監督管理部門報告企業信息義務。包括：企業名稱、網站名稱、應用程序名稱、IP地址、域名、藥品生產許可證或者藥品經營許可證等信息。信息發生變化的，應當在10個工作日內報告。 藥品上市許可持有人或者藥品批發企業向所在地省級藥品監督管理部門報告。藥品零售企業的，向所在地市縣級藥品監督管理部門報告。 【法條鏈接】第十一條 藥品網絡銷售企業應當向藥品監督管理部門報告企業名稱、網站名稱、應用程序名稱、IP地址、域名、藥品生產許可證或者藥品經營許可證等信息。信息發生變化的，應當在10個工作日內報告。 藥品網絡銷售企業為藥品上市許可持有人或者藥品批發企業的，應當向所在地省級藥品監督管理部門報告。藥品網絡銷售企業為藥品零售企業的，應當向所在地市縣級藥品監督管理部門報告。 08.藥品網絡銷售證照公示義務 藥品網絡銷售者應當在網絡主頁面持續公示生產經營許可證信息。 藥品網絡零售企業還應當展示依法配備的藥師或者其他藥學技術人員的資格認定等信息。 【法條鏈接】第十二條 藥品網絡銷售企業應當在網站首頁或者經營活動的主頁面顯著位置，持續公示其藥品生產或者經營許可證信息。藥品網絡零售企業還應當展示依法配備的藥師或者其他藥學技術人員的資格認定等信息。上述信息發生變化的，應當在10個工作日內予以更新。 09.網絡銷售信息保存要求 1.藥品網絡銷售企業應當完整保存供貨企業資質文件、電子交易等記錄。 2.銷售處方藥的藥品網絡零售企業還應當保存處方、在線藥學服務等記錄。 3.相關記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。 【法條鏈接】第十五條 向個人銷售藥品的，應當按照規定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子形式出具，藥品最小銷售單元的銷售記錄應當清晰留存，確?？勺匪?。 藥品網絡銷售企業應當完整保存供貨企業資質文件、電子交易等記錄。銷售處方藥的藥品網絡零售企業還應當保存處方、在線藥學服務等記錄。相關記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。 |
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